Tổng kết dự án nghiên cứu – phát triển
thuốc chủng ngừa Covid "Made in VN"

ĐẶNG Đình Cung

Kỹ sư tư vấn

Trong suốt hai năm 2021 và 2022 báo trong nước đã đăng nhiều bài về diễn biến của dự án R&D (Research and Development, Nghiên cứu – Phát triển) thuốc chủng Nanocovax rút cục đã thất bại. Đây là lần đầu tiên Bộ Thông tin cho phép báo chí đăng nhiều tin tức như thế về một thất bại. Chúng tôi nắm cơ hội viết thành một nghiên cứu tình huống (case study) trình bày diễn biến của một dự án tiêu biểu của rất nhiều dự án trong nước đã thất bại mà chúng tôi được biết đến.

Chúng tôi viết về quản lý của một dự án R&D chứ không viết về những vấn đề hàn lâm của một ngành khoa học – kỹ thuật nào mà chúng tôi không biết y tờ gì cả.

Phần I – Bước tiến tới thất bại

Năm 2020, dịch Covid lan tràn trên toàn cầu theo bốn đợt tính từ Tết 2020, đạt đỉnh cao vào tháng hai 2022 và có thể coi là đã chấm dứt cuối hè đầu thu 2022¹.

Chúng ta đã dễ dàng đẩy lùi được hai đợt dịch Covid, phần vì trong thân thể người Việt hình như có chất gì kháng virút mà các nhà khoa học chưa lý giải được, phần vì Chính phủ đã đóng cửa biên giới ngay ngày hôm sau khi Tổ chức Y tế Thế giới (WHO, World Health Organization) tuyên bố có đại dịch và đã làm theo đúng khuyến nghị dãn cách xã hội của tổ chức này²: Trong ba đợt đầu, Chính phủ đã có một chính sách thân thiện (convivial). Nhưng trong đợt bốn thì không hiểu sao Chính phủ lại áp dụng một chính sách hành hạ dân một cách vô ích chép theo chính sách hà khắc của Trung Quốc.

Về tiêm chủng thì chúng ta đã chủ quan chờ để dùng một thuốc chủng "Made in VN", mà lãnh đạo cũng như nhân dân đặt nhiều mong đợi. Hỡi ôi, dự án này đã thất bại. Do đó mà chúng ta đã phải cấp tốc đặt mua thuốc ngoại. Nhưng các nước giàu đã vơ vét tất cả các liều thuốc chủng trên thị trường và chúng ta đã phải khởi động chiến dịch “ngoại giao vắcxin”, nghĩa là đi xin, vay và mua lại những liều thuốc vẫn còn hạn dùng mà các nước khác còn thừa sau khi đã tiêm chủng toàn dân họ³.

May cho ta là chiến dịch“ngoại giao vắcxin” đã thành công. Kế từ cuối tháng chín 2021 Chính phủ đã có thể tuần tự dỡ lệnh phong tỏa. Kinh tế khởi sắc, tăng trưởng 2,6% cho cả năm 2021, và 7,0% cho năm 2022, những tỷ số tăng trưởng trong số cao nhất thế giới⁴. Chính phủ tự hào đã thắng bốn lần “giặc Covid”⁵ như cha ông chúng ta đã ba lần thắng Nguyên Mông.

Nhưng chúng ta đã thất vọng vì dự án R&D thuốc chủng "Made in VN" đã thất bại.

Năm 2020, khi đại dịch Covid bùng nổ, thì trong nước có bốn dự án sản xuất thuốc chủng ngừa Covid. Ba xí nghiệp muốn được chuyển giao công nghệ, nghĩa là mua quyền khai thác sở hữu công nghiệp để sản xuất và kinh doanh một loại thuốc đã được R&D ở ngoại quốc và đã được Bộ Y tế nước họ chấp thuận cho phép lưu hành (marketing authorization). Xí nghiệp thứ tư, Công ty cổ phần công nghệ Dược Nanogen, có kế hoạch R&D rồi lưu hành trong nước một thuốc chủng gọi là Nanocovax. Như vậy, nếu dự án của Nanogen thành công, thì Nanocovax sẽ là một thuốc chủng “Made in VN” đầu tiên của nước ta.

Để được phép lưu hành một thuốc mới thì xí nghiệp phải theo một quy trình R&D chứng minh rằng thương phẩm (nghĩa là thuốc đã được sản xuất để đưa ra thị trường tiêu dùng) an toàn cho con người và có chức năng mong đợi của nó. Quy trình đó là một đề cương của Chính phủ, của tổ chức quốc tế ISO (International Standardization Organization, Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế) hay của một tổ chức quốc tế chuyên môn về y tế – dược phẩm như là WHO.

Theo chúng tôi hiểu thì quy trình R&D thuốc chủng ngừa Covid của WHO phải qua ba giai đoạn ⁶. Sau khi hoàn tất giai đoạn 3 và đã chứng minh rằng thuốc chủng "an toàn cho con người, sinh miễn dịch và có hiệu quả bảo vệ" (sau này chúng tôi gọi cho gọn là “tiêu chuẩn WHO") thì phải tiếp tục theo dõi sức khỏe của các tình nguyện viên trong năm năm. Nếu trong năm năm đó mà không có vấn đề gì xảy ra thì xí nghiệp mới được chốt phép lưu hành thuốc. Sau đó thuốc được kiểm tra định kỳ và bất chợt. Nếu thuốc được thấy vẫn thích nghi với tiêu chuẩn WHO thì xí nghiệp tiếp tục được phép lưu hành thuốc. Trong trường hợp cấp bách của một đại dịch thì cơ quan chức năng có thể cho phép xí nghiệp tạm thời lưu hành thuốc ngay sau khi hoàn tất giai đoạn 3 của đề cương và đã chứng minh rằng thuốc thích nghi với tiêu chuẩn WHO mà không cần phải chờ thêm năm năm.

Ở nước ta thì Bộ Y tế cấp phép lưu hành thuốc theo đề nghị của “Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia” (sau này chúng tôi gọi là Hội đồng đạo đức). Nếu công trình R&D đã được thực hiện đúng theo đề cương của Chính phủ và thuốc chủng thích nghi với tiêu chuẩn WHO thì Hội đồng đề nghị Bộ trưởng Y tế cấp giấy phép lưu hành thuốc⁷.

Chương trình R&D của Nanogen là giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18.12.2020, giai đoạn 2 từ ngày 26.02.2021 và giai đoạn 3 chính thức khởi đầu ngày 11.06.2021⁸. Bộ Y tế thận trọng chia giai đoạn 3 làm hai (gia đoạn 3a với 1.000 tình nguyện viên và giai đoạn 3b với 12.000 tình nguyện viên.

Giai đoạn 1 với 60 tình nguyện viên và giai đoạn 2 với 560 tình nguyện viên được mau chóng tiến hành. Tháng chạp 2020, hai giai đoạn thử nghiệm này được đăng ký dưới mã số NCT04683484 ở cơ sở dữ liệu đăng ở trạm clinicaltrials.gov của cơ quan ClinicalTrials.gov thuộc NIH (National Institutes of Health, Các Viện Y tế Quốc gia), Hoa Kỳ⁹. Báo cáo về công trình nghiên cứu với kết luận “Dữ liệu đầy hứa hẹn cho thấy Nanocovax đã sẵn sàng cho thử nghiệm giai đoạn 3 để đánh giá thêm về tính an toàn và hiệu quả trên một lượng lớn người dùng” đã được tờ The Lancet nhận đăng¹⁰,.

Dựa trên kết luận đó thì công ty Nanogen hầu như có trong tay một loại thuốc chủng thích nghi với tiêu chuẩn của WTO. Cả nước mong đợi được tiêm ngừa với thuốc chủng Nanocovax với một niềm tự hào dân tộc chủ nghĩa khó kiềm chế. Ngày 26.03.2021 Phó thủ tướng Vũ Đức Đam cùng với Thứ trưởng Bộ Khoa học – Công nghệ Phạm Công Tạ xung phong làm tình nguyện viên được tiêm hai liều ở giai đoạn 2¹¹. Hai tỉnh Bình Dương và Khánh Hòa đề nghị Nanogen chọn địa phương họ làm thí điểm cho thuốc chủng Nanocovax¹². Bản thân chúng tôi cũng đã viết một bài gửi xin đăng trên một tuần san trong nước đề nghị vài việc để dự án tiến triển tốt đẹp. Nhưng vài ngày sau chúng tôi xin rút không đăng nữa vì nhận thấy dự án có nhiều điểm lạ lùng so với những gì chúng tôi đã học ở trường và đã thực hành trong đời nghề (xem chi tiết ở phần II).

Theo Nanogen thì giai đoạn 1 đã được tiến hành từ ngày 18.12.2020 (tiêm thử nghiệm cho 60 người tại Học viện Quân y, Hà Nội) và giai đoạn 2 từ ngày 26.2.2021 (thử nghiệm lâm sàng trên 560 người tại Hà Nội và Long An) và giai đoạn 3 dự kiến khởi đầu ngày 11.06.2021 (13. 000 tình nguyện viên ở nhiều tỉnh thành).

Dựa trên những tin tức do Nanogen cung cấp (giai đoạn 3 có thể bắt đầu ngày 11.06.2021, bảy đến mười ngày để tuyển tình nguyện viên, tiêm liều thứ nhất và 29 ngày chờ để tiêm mũi thứ hai) và kinh nghiệm của chúng tôi về quản lý dự án phát triển công nghiệp (một tuần để gom thu dữ liệu và đưa ra kết luận, một tuần để cơ quan hữu trách nghiên cứu hồ sơ và ra quyết định, ba bốn tháng để xắp đặt một phân xưởng sản xuất) thì việc thử nghiệm giai đoạn 3 sẽ hoàn tất đầu tháng ba 2022, cao điểm dự đoán hồi đó của dịch Covid, và lô vắcxin đầu tiên có thể xuất xưởng ngay sau đó. Thủ tướng Phạm Minh Chính giao hẹn tháng sáu 2022 phải có thuốc chủng Covid sản xuất trong nước¹³. Như vậy nếu dự án Nanocovax có thể chậm tiến độ đôi chút thì cũng sẽ đúng hẹn.

Lịch trình dự tính của dự án Nanocovax tính vào tháng sáu 2021 :

Tuy nhiên dự án đã không diễn biến như thế.

Giai đoạn 3 đã khởi đầu ngày 11.06.2021 như đã thông báo.

Khoảng giữa tháng 08.2021, Nanogen đã thử nghiệm xong giai đoạn 3, gửi một báo cáo đến The Lancet (cho tới nay tờ báo này vẫn chưa hồi âm) và xin được cấp phép lưu hành thuốc. Để bảo vệ hồ sơ thì họ nêu đã ký hợp đồng chuyển giao công nghệ cho một xí nghiệp Ấn Độ¹⁴ và một biên bản ghi nhớ (MOU, Memorandum Of Understanding) với một công ty dược phẩm Hàn Quốc muốn mua quyền cung cấp thuốc chủng Nanocovax trên toàn cầu, ngoại trừ ở Việt Nam và Ấn Độ¹⁵ và họ cần được Bộ Y tế cấp phép lưu hành thuốc để thực thi những cam kết đó.

Nhưng hồ sơ chưa đầy đủ.

Ngày 28.08.2021, sau khi xem xét việc cấp phép khẩn cấp cho thuốc chủng Nanocovax thì Bộ Y tế đã yêu cầu bổ sung một số dữ liệu về an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều thuốc chủng tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp xảy ra SAE (Serious Adverse Event, Sự cố bất lợi nghiêm trọng) trong những thử nghiệm lâm sàng tới thời điểm hiện tại ¹⁶. Bộ cũng cho biết Hội đồng đạo đức và thường trực “Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (sau đây chúng tôi sẽ gọi là Hội đồng tư vấn) xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể mau chóng cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.

Chờ mãi không thấy Nanogen đả động gì, ngày 10.09.2021, Thứ trưởng Bộ Y tế, GS Trần Văn Thuấn, đưa ra tối hậu thư yêu cầu nhà sản xuất, nhóm nghiên cứu thuốc chủng Nanocovax phải "làm ngày làm đêm" để nộp hồ sơ bổ sung trước 15.09 tới các hội đồng chuyên môn, gồm Hội đồng đạo đức và Hội đồng tư vấn của Bộ Y tế¹⁷.

Một tuần sau, ngày 18.09.2021, Hội đồng đạo đức xét rằng kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đạt yêu cầu về tính an toàn, đề nghị Nanogen và nhóm nghiên cứu tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiếp tục nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3.2022¹⁸. Kết luận này đã được trình lên Hội đồng tư vấn.

Nhiều sự kiện và tuyên bố cho thấy Bộ Y tế đã quyết định ngưng tài trợ dự án Nanocovax vài ngày sau đó.

Ngày 15.10.2021, phó thủ tường Vũ Đức Đam tuyên bố đầu năm 2022 Việt Nam sẽ có nhà máy thuốc chủng, có thể xuất khẩu nhưng không cho biết trong số các thuốc chủng đó thì có Nanocovax hay không và nhà máy đặt ở đâu¹⁹. Ngày 22.03.2022, ông Hồ Nhân, nguyên Tổng giám đốc Công ty Nanogen được xem là người dẫn đầu dự án Nanocovax, bị cách chức và phải nhường ghế cho vợ ông²⁰. Ngày 05.04.2022, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên tuyên bố "Hiện Nanogen đang tập hợp, bổ sung dữ liệu theo yêu cầu. Sau đó, theo đề cương nghiên cứu, các hội đồng tiếp tục họp và nếu đủ điều kiện thì Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ trình Bộ Y tế cấp phép cho thuốc chủng này"²¹.

Chiều ngày 07.01.2023, trước Quốc hội, GS Nguyễn Anh Trí, Chủ tịch Hội huyết học và truyền máu Việt Nam, tuyên bố trước Quốc hội "Việt Nam không sản xuất được vaccine Covid 'là bài học lớn"'²².

Phần II – Nguyên do của thất bại

Để rút kinh nghiệm cho sau này, chúng tôi xin trình bày sau đây một số sai lầm đã dẫn dự án Nanocovax đến thất bại. Nhiều dự án R&D khác ở nước ta và ở vài nước khác mà chúng tôi được biết đến cũng mắc phải những sai lầm đó và những sai lầm khác nữa.

1. Sở hữu công nghiệp

Một dự án R&D không bao giờ bắt đầu bằng con số không. Tất cả những thông tin cần thiết để sáng chế một loại thuốc theo kỹ thuật của các hãng đã sản xuất kinh doanh thuốc chủng ngừa Covid đã được đăng trên các báo khoa học và trên bằng sáng chế của họ. Chỉ cần chép lại, làm thử để xem những thông tin đó có đúng hay không. Đó là công việc của nhà nghiên cứu ở giai đoạn 1. Sau đó, ở giai đoạn 2, người ta đổi các thông số một chút hay dùng những thông số hoàn toàn khác để sáng chế một thuốc khác với hy vọng là thuốc đó tốt hơn hay, ít nhất, hiệu nghiệm như thuốc của đối thủ cạnh tranh. Nếu không muốn làm việc này thì phải thuê hay mua lại quyền sử dụng sở hữu công nghiệp của nhà sáng chế.

Trả lời phỏng vấn của trạm Internet medrxiv.org, thuộc ĐH Yale, các vị M. Do, Mai TN Tran, và Bruce May tuyên bố đã đồng đặt đơn xin cấp bằng sáng chế thuốc Nanocovax và đang chờ được cấp bằng sáng chế (tên chính thức là chứng chỉ sở hữu công nghiệp). Để được cấp bằng sáng chế, thì sáng chế phải hoàn toàn mới. Chúng tôi nghĩ bằng sáng chế sẽ không được cấp vì hai lý do:

(a) Chúng tôi không biết thuốc Nanocovax khác với thuốc của các tập đoàn dược phẩm quốc tế đến đâu để không có xung đột sở hữu công nghiệp với họ. Theo thời gian thực hiện giai đoạn 2, giai đoạn mò mẫn tìm những thông số thích hợp, thì khó mà có thể sáng chế được một thuốc hoàn toàn khác.

(b) Theo hiệp ước PCT (Patent Cooperation Treaty, Hiệp ước Hợp tác Sáng chế) thì phải giữ sáng chế bí mật cho tới khi cơ quan chức năng nhận được hồ sơ xin xét tính ưu tiên của sáng chế. Nanogen đã công bố kết quả nghiên cứu của họ trước khi đệ đơn xin bằng sáng chế.

2. Những bài đăng trên báo và cơ sở dữ liệu quốc tế

Bất cứ ai đều có thể đăng ký kết quả nghiên cứu của mình trên các danh mục quốc tế, như Clinicaltrials của Mỹ. Các danh mục chỉ nhận đăng nhưng tất cả đều chối bỏ trách nhiệm đánh giá công trình nghiên cứu²³. Đăng ký không có nghĩa là thuốc chủng đã được chấp thuận.

Trước khi nhận đăng thì nhà xuất bản một tờ báo khoa học nhờ một số thẩm định viên (reviewer) kiểm tra xem:

1. kết quả nghiên cứu có đóng góp gì thêm cho vốn kiến thức của nhân loại,

2. bài không đạo văn người khác,

3. công trình nghiên cứu không phải là một công trình ăn cắp của người khác,

4. phương pháp thử nghiệm được mô tả đủ rõ ràng để người khác có thể lập lại,

5. tác giả lý luận đúng theo hệ lý luận của ngành nghiên cứu khoa học.

Các chuyên gia đó là những nhà nghiên cứu có uy tín trong ngành nghiên cứu của tác giả bài báo. Như viết ở trên, thuốc chủng của Nanogen không có gì mới và phương pháp thử nghiệm được dạy ở cấp cử nhân rồi. Tờ The Lancet nhận đăng kết quả của giai đoạn 1 và 2 chỉ để thông báo ở Việt Nam có một nhóm nghiên cứu đã chứng nhận nghiên cứu của đồng nghiệp đi trước (mà chúng tôi thú nhận không biết là nhóm nào). Do đó mà chúng tôi nghĩ rằng bài về giai đoạn 3 sẽ không được đăng vì nó không đóng góp gì thêm cho vốn kiến thức của nhân loại.

Thêm vào đó, bài được đăng trên The Lancet hay đăng trên các trạm thông tin có uy tín khác không có nghĩa là thuốc chủng Nanocovax đã có đủ tiêu chuẩn WHO để được Bộ Y tế cấp phép lưu hành thuốc hay được WHO chấp thuận.

3. Chuyển giao công nghệ

Chuyển giao công nghệ là mua bán hay thuê mượn quyền khai thác một sở hữu công nghiêp. Chuyển giao đó có thể bao gồm thêm việc xây dựng cơ sở sản xuất, cung cấp thiết bị sản xuất đặc thù và đào tạo nhân viên sản xuất. Một sản phẩm hay một bí quyết công nghiệp vẫn còn đang thử nghiệm trong quy trình R&D chưa cấu thành một tài sản công nghiệp để có thể chuyển giao được.

Ngày 08.08.2021, Nanogen thông báo đã ký hợp đồng chuyển giao công nghệ cho một xí nghiệp Ấn Độ. Đối tác Ấn Độ sau đó đã lịch sự ra thông cáo đề nghị hợp tác tiếp tục R&D với Việt Nam thay vì cải chính đã ký một hợp đồng có tính cách ràng buộc nào²⁴. Mười ngày sau, ngày 19.08.2021, tờ Korea Times đưa tin Công ty dược phẩm HLB Pharma Ceutical (Hàn Quốc) đã ký một biên bản ghi nhớ (MOU, Memorandum Of Understanding, Biên bản Ghi Nhớ) với Nanogen để mua quyền cung cấp thuốc chủng Nanocovax trên toàn cầu, ngoại trừ ở Việt Nam và Ấn Độ²⁵. Trong ngành ngoại giao, để giữ thể diện cuả nhau khi chia tay nhau mà không đạt tới một thỏa thuận quan trọng nào thì người ta ký một MOU để tiếp tục liên hệ với nhau trong tương lai.

Ngược với nhiều người tưởng, Nanogen chưa ký một hợp đồng chuyển giao công nghệ với một xí nghiệp ngoại quốc nào.

4. Thử nghiệm đúng quy trình

Hán Việt có hai từ để dịch từ "quality" của Anh ngữ: "phẩm chất" (品質) chỉ đặc tính của một sản phẩm hay của một dịch vụ và "chất lượng" (質量) chỉ tính thích nghi của sản phẩm hay dịch vụ với phẩm chất đã được quy định trong hợp đồng, tiêu chuẩn kỹ thuật hay thông lệ của ngành nghề. Vì không phân biệt hai khái niệm đó mà chiến lược điều hành (operation strategy) của nhiều xí nghiệp được tổ chức một cách bất hợp lý. Tỷ lệ kháng virút tối thiểu phải là bao nhiêu sau khi tiêm là một phẩm chất (cái mà chúng tôi gọi ở phần I là tiêu chuẩn WHO). Quy định phẩm chất này là trách nhiệm của WHO, các tổ chức chuyên môn quốc tế, Bộ Y tế Việt Nam hay Giám đốc R&D của xí nghiệp. Còn chất lượng là việc của kỹ sư: cung cấp một thuốc chủng có phẩm chất quy định và chứng minh nó có phẩm chất đó trước khi tiêm cho người dân.

Nhiều người theo dõi hay tiến hành dự án Nanocovax tưởng rằng phải thử nghiệm nhiều hơn để cho "chắc ăn". Có lẽ vì vậy mà Bộ Y tế yêu cầu phải bắt đầu thử lâm sàng với 560 người ở giai đoạn 2 rồi dựa trên kết luận của các thử nghiệm đó để quyết định ngưng hay tiếp tục (stop and go) dự án R&D. Nếu quyết định tiếp tục thì sang giai đoạn 3, thử nghiệm trên quy mô lớn hơn, 1.000 người rồi 12.000 người. Để giúp Bộ Y tế mạnh dạn quyết định cho phép lưu hành thuốc thì Nanogen đề nghị thử nghiệm tới một triệu người!

Nghề của một kỹ sư là dùng kết quả công trình nghiên cứu của các nhà khoa học để thực hiện một dự án hay chế tạo một sản phẩm. Nếu các vị ở WHO hay Bộ Y tế đã quy định phương pháp chọn lựa những tình nguyện viên và số những thử nghiệm lâm sàng nào đó thì phải bỏ sang một bên quan điểm riêng của mình, dù nghĩ rằng mình có lý, để làm theo đúng quy định các vị đó ban hành. Các vị này có tầm hiểu biết cao rộng hơn một kỹ sư trong ngành chuyên môn của họ. Người ta gọi cách làm như vậy là "theo đúng quy trình".

WHO hay Bộ Y tế đã quy định 560 người ở giai đoạn 2 và 13.000 người ở giai đoạn 3. Nếu chứng minh được thuốc thích nghi với tiêu chuẩn WHO sau khi thử nghiệm 560 và 13.000 người thì thuốc được chấp thuận. Nếu chỉ có 559 người hay 12.999 người thì không. Nếu thử nghiệm trên 561 người hay 13.001 người thì cũng vẫn không thay đổi gì đến quyết định của cơ quan cấp phép, thuốc vẫn được cấp phép lưu hành. Nhưng thử nghiệm thêm như vậy sẽ làm gia tăng chi phí R&D thuốc một cách vô ích.

5. Bảo đảm chất lượng của dự án

Một nguyên tắc của bảo đảm chất lượng là: " Hãy viết ra những gì bạn định làm, làm những gì bạn đã viết và ghi lại những gì bạn đã làm" (Write down what you are going to do, do what you wrote and record what you have done).

Áp dụng phần cuối của châm ngôn đó thì khi tiến hành nghiên cứu người ta ghi lại chi tiết, tất cả những gì đã làm với kết quả tích cực cũng như tiêu cực của mỗi thử nghiệm trong một cuốn sổ gọi là nhật ký thử nghiệm (laboratory log): mã số và nhân thân của người được thử nghiệm, mã số người thi hành thử nghiệm, ngày và giờ phút tiêm, lượng thuốc đã tiêm, số lô thuốc, kết quả của thử nghiệm, sự cố đã xảy ra và tất cả các thông tin quan trọng khác mà chuyên gia trong ngành thấy cần phải ghi lại.

Nhật ký đó dùng vào ba việc:

1. sau này các nhà nghiên cứu có thể tham khảo, rút kinh nghiệm và làm theo hay làm khác đi,

2. cơ quan tài trợ có thể kiểm tra ngân sách đã được dùng cho dự án,

3. cơ quan cấp phép lưu hành thuốc có thể kiểm tra các thử nghiệm đã được tiến hành đúng theo đề cương cuả hợp đồng đã ký với Bộ Y tế và kết quả đã thích nghi với tiêu chuẩn WHO.

Nếu không có một sổ nhật ký ghi chép đầy đủ và trung thực thì đó là một thiếu sót về bảo đảm chất lượng của dự án. Ngoài ra, việc Nanogen đã không cung cấp nhật ký thử nghiệm theo yêu cầu của Bộ Y tế đạt ra hai nghi vấn:

1. Nanogen đã thực hiện đầy đủ những thử nghiệm họ nêu ra hay không?

2. Nếu có thì có ghi một cách chuyên nghiệp những thử nghiệm đó vào một nhật ký thử nghiệm không?

6. Quy trình ba giai đoạn

Người ta không đưa ra thị trường một sản phẩm đã được chế tạo thử trong phòng thí nghiệm mà một thương phẩm đã được chế tạo ở một cơ sở sản xuất công nghiệp. Hai điều kiện sản xuất khác nhau. Chứng minh một thuốc chủng chế tạo trong phòng thí nghiệm thích nghi với tiêu chuẩn WHO không nhất thiết có nghĩa là thuốc chủng chế tạo với cùng nguyên liệu và theo cùng quy trình sản xuất ở một nhà máy sẽ thích nghi. Tính thích nghi đó phải được chứng minh khi nộp đơn xin cho ra thị trường.

Vì mục đích thực dụng đó mà một quy trình R&D bao gồm ba giai đoạn:

1. giai đoạn 1, nghiên cứu sơ bộ (preliminary studies),

2. giai đoạn 2, thử nghiệm khả thi (feasibility tests), với những mẫu được chế tạo ở phòng thí nghiệm,

3. và giai đoạn 3, chuẩn định (qualification), với những mẫu được chế tạo ở cơ sở sản xuất công nghiệp, với phương pháp, thiết bị và nhân viên của cơ sở đó.

Đề cương R&D của WHO cũng có ba giai đoạn:

1. giai đoan 1, thử nghiệm để chứng minh thuốc đã được xí nghiệp sáng chế thích nghi với tiêu chuẩn WHO,

2. giai đoạn 2, thử nghiệm để chứng minh xí nghiệp có khả năng chế tạo thuốc thích nghi với tiêu chuẩn WHO,

3. giai đoạn 3, thử nghiệm để chứng minh thuốc chế tạo ở cơ sở sản xuất công nghiệp cũng thích nghi với tiêu chuẩn WHO.

Đề cương của Bộ Y tế, mà chúng tôi thú nhận không được đọc, hình như không nêu rõ mục đích thực dụng của những thử nghiệm và Nanogen đã không theo tinh thần đó khi tiến hành dự án.

Thuốc dùng cho giai đoạn 3 bắt buộc phải được chế tạo tại cơ sở sản xuất công nghiệp dự tính sẽ chế tạo thuốc dùng để tiêm đại trà cho con người. Báo chí trong nước thường khoe khoang những thành tích của các nhà khoa học Việt nam. Nhưng, đọc các trang mạng trong nước, chúng tôi chỉ thấy khoe đã thử nghiệm ở giai đoạn 3 chứ không thấy khoe một nhà máy đã có hay đã xây xong, điều kiện tiên quyết để có những liều thuốc dùng để thử-nghiệm ở giai đoạn 3. Ngược lại, các quan chức đã thú nhận, cho tới nay, chúng ta chưa tự sản xuất được thuốc chủng.

Kết luận

Dự án Nanocovax chấm dứt khi vụ Việt Á bùng nổ. Có người nói rằng, thấy nhiều công chức Bộ Y tế gặp khó khăn vì vụ này làm cho không ai dám quyết định cấp phép lưu hành thuốc cho Nanogen. Là người ngoài cuộc, sinh sống ở hải ngoại, chúng tôi xin để trách nhiệm cáo buộc này cho những người phát biểu nó.

Bộ Y tế chấm dứt dự án là một điều đáng tiếc nhưng hợp lý. Chúng tôi có thêm hai lý do nữa để đề nghị ngưng dự án:

1. Việc Nanogen không trình nhật ký thử nghiệm đặt nghi vấn họ đã thực hiện các thử nghiệm mà họ nói đã thực hiện. Nếu họ đã thực hiện thì không có cơ sở để coi chất lượng của các thử nghiệm đã được bảo đảm. Suy ra, chất lượng của các liều thuốc tương lai dùng để tiêm đại trà cho con người không được bảo đảm.

2. Nanogen chỉ thử nghiệm để thử nghiệm chứ không thử nghiệm để chứng minh thuốc chủng của họ thích nghi với tiêu chuẩn WHO khi dùng để tiêm đại trà cho con người. Không có chứng minh thì chất lượng của dự án không được bảo đảm. Suy ra, chất lượng của thuốc chủng Nanocovax sẽ sản xuất không được bảo đảm.

Một người dương tính Covid được kiểm nghiệm với một bộ kiểm nghiệm chất lượng không được bảo đảm có thể tưởng mình âm tính, không tự vệ, không cách ly, truyền bệnh cho người khác và không được chữa thích nghi. Chính phủ cần tài trợ một luận án tiến sĩ nghiên cứu ảnh hưởng y tế cuả những bộ kiểm nghiệm của Việt–Á để toà sắp xử vụ này có cơ sở tuyên án đúng mức tội. Một người được tiêm với một liều thuốc chủng chất lượng không được bảo đảm chủ quan không tự vệ và có thể mắc bệnh. Chính phủ có thể dựa vào thuốc đó để ban hành một chính sách phòng chống không thích nghi.

Rất có thể Trung Quốc đã có chính sách sai lầm với thuốc chủng ngừa Covid chất lượng không được bảo đảm của họ. Thất bại của dự án thuốc chủng "Made in VN" đã tránh cho ta những khổ đau vô ích tương tự và chúng ta nên tự an ủi như vậy.

Đặng Đình Cung

Chú dẫn: